我國(guó)兩款口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥附條件獲批上市

發(fā)布時(shí)間:2023年01月31日

  2023年1月29日,我國(guó)兩款口服小分子新冠病毒感染治療藥物——民得維、先諾欣,分別通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序,附條件獲批上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。

  民得維又名氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116),是我國(guó)自主研發(fā)的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)的抗新冠病毒口服藥物。

  臨床前研究結(jié)果顯示,VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上,VV116可有效清除病毒,同時(shí)顯著改善肺組織病理變化。VV116無(wú)致突變風(fēng)險(xiǎn),沒(méi)有與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),在安全性方面具有優(yōu)勢(shì)。

  基于在烏茲別克斯坦中重度新冠肺炎受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果,VV116于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市,成為全球首個(gè)獲批可用于重度新冠病毒感染患者治療的口服抗病毒藥物。

  該藥由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所(以下簡(jiǎn)稱“上海藥物所”)、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所(以下簡(jiǎn)稱“武漢病毒所”)、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、江蘇蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“旺山旺水”)合作研究確定新藥候選分子。中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城(科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室)、臨港實(shí)驗(yàn)室、旺山旺水、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司合作,共同推進(jìn)臨床研究及上市許可。

  先諾欣是我國(guó)首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,由上海藥物所、武漢病毒所聯(lián)合先聲藥業(yè)合作研發(fā)。先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯(lián)用,能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝,有助于發(fā)揮其抗病毒作用。

  2021年11月,上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業(yè)達(dá)成合作,全速推進(jìn)先諾特韋的后繼研發(fā)工作。先諾欣的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)外第一個(gè)針對(duì)奧密克戎毒株感染者達(dá)成的“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)緩解”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期臨床試驗(yàn),共納入全國(guó)20個(gè)省級(jí)行政區(qū)43家臨床參研中心的1208例受試者。

  據(jù)悉,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作,限期達(dá)到附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究成果。

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