（2002年3月28日衛(wèi)生部令第27號發(fā)布 自2002年7月1日起施行　根據(jù)2016年1月19日《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號）第一次修訂　根據(jù)2017年12月26日《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規(guī)章的決定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第18號）第二次修訂）

第一章　總則

　　第一條　為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。

　　其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

　　第三條　國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。

　　鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

第二章　消毒的衛(wèi)生要求

　　第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

　　第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

　　第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行無害化處理。

　　第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。

　　第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進(jìn)行消毒處理。

　　第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。

　　第十條　加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。

　　第十一條　托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。

　　第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進(jìn)行消毒。

　　第十三條　從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴(kuò)散。

　　第十四條　殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒。

　　第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。

　　第十六條　疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三章　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十八條　消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，不合格者不得出廠。

　　第二十條　消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　第二十一條　省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起二十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。

　　第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。

　　第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。

　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

　　第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。

　　第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

　　第二十六條　生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

　　生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。

　　第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　國家衛(wèi)生計生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

　　第二十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。

　　第二十九條　國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。

　　第三十條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

　?。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

　　有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

　　第三十一條　消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。

　　消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。

　　第三十二條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：

　　（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

第四章　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

　　第三十三條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；

　?。ǘ┢湎九c滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；

　?。ㄈ┚哂心軐ο九c滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度；

　?。ㄋ模┯铆h(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十四條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。

　　第三十五條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。

第五章　監(jiān)督

　　第三十六條　縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

　　（一）對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　?。ǘο井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　　（三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　　（四）對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　?。ㄎ澹`反本辦法的行為采取行政控制措施；

　?。`反本辦法的行為給予行政處罰。

　　第三十七條　有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。

　　第三十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

　　第三十九條　國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的。

　　第四十條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對消毒產(chǎn)品理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行檢驗。不具備檢驗?zāi)芰Φ?，可以委托檢驗。

　　消毒產(chǎn)品的檢驗活動應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。檢驗報告應(yīng)當(dāng)客觀、真實，符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定。檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。

第六章　罰則

　　第四十一條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

　　第四十二條　加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

　　第四十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

　　第四十四條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

　　消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的。

第七章　附則

　　第四十五條　本辦法下列用語的含義：

　　感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?。

　　消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機(jī)構(gòu)及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。

　　第四十六條　本辦法由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十七條　本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。