（1994年8月29日衛(wèi)生部令第35號發(fā)布? 自1994年9月1日起施行　根據(jù)2006年11月1日《衛(wèi)生部關(guān)于修訂〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉第三條有關(guān)內(nèi)容的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕432號）第一次修訂　根據(jù)2017年2月21日《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》（國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第12號）第二次修訂）

第一章 總則

　　第一條　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例）制定本細(xì)則。

　　第二條　條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

　　第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：

　　（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

　　（二）婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心；

　?。ㄈ┥鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；

　?。ㄋ模┲行男l(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

　?。ㄎ澹┋燄B(yǎng)院；

　　（六）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

　?。ㄆ撸┰\所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

　?。ò耍┐逍l(wèi)生室（所）；

　　（九）急救中心、急救站；

　?。ㄊ┡R床檢驗(yàn)中心；

　?。ㄊ唬？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?/p>

　?。ㄊ┳o(hù)理院、護(hù)理站；

　?。ㄊ┽t(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心；

　?。ㄊ模┢渌\療機(jī)構(gòu)。

　　第四條　衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第五條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。

　　中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。

　　第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。

　　第七條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設(shè)置審批

　　第八條　各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

　　第九條　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實(shí)施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和同級人民政府報告。

　　第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

　　第十一條　床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

　　醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定。

　　第十二條　有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

　?。ㄈ┌l(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

　?。ㄋ模┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

　　（五）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

　　（六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

　　第十三條　在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：

　　（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

　?。ǘ┤〉谩夺t(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

　?。ㄈ┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他條件。

　　醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

　　在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

　　第十四條　地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請。

　　第十五條　條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

　　（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

　?。ǘ┧诘貐^(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展等概況；

　?。ㄈ┧诘貐^(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

　?。ㄋ模┧诘貐^(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

　?。ㄎ澹M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

　　（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；

　　（七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

　?。ò耍M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

　?。ň牛M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

　?。ㄊM設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

　?。ㄊ唬M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

　?。ㄊ┵Y金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

　?。ㄊM設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

　　（十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。

　　并附申請?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。

　　申請?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。

　　第十六條　條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┻x址的依據(jù)；

　?。ǘ┻x址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

　?。ㄈ┻x址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

　?。ㄋ模┱嫉睾徒ㄖ娣e。

　　第十七條　由兩個以上法人或者其他組織共同申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

　　第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

　　第十九條　條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

　　第二十條　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

　　申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

　　（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

　?。ǘ┰O(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

　?。ㄈ┎荒芴峁M足投資總額的資信證明；

　?。ㄋ模┩顿Y總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

　?。┪鬯⑽畚?、糞便處理方案不合理；

　?。ㄆ撸┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十一條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，向上一級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

　　上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

　　第二十二條　《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

　　第二十三條　變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

　　第二十四條　法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┰O(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

　?。ǘ对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。

　　衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗(yàn)

　　第二十五條　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

　?。ㄒ唬对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

　　（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

　　（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告；

　　（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

　?。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

　?。ㄆ撸┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第二十六條　登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一印制。

　　條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

　　第二十七條　申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

　?。ㄒ唬┎环稀对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；

　?。ǘ┎环稀夺t(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

　?。ㄈ┩顿Y不到位；

　?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；

　?。ㄎ澹┩ㄓ?、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

　　（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

　?。ㄆ撸┫尽⒏綦x和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；

　?。ò耍┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

　　（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

　　（二）所有制形式；

　?。ㄈ┳再Y金（資本）；

　?。ㄋ模┓?wù)方式；

　?。ㄎ澹┰\療科目；

　?。┓课萁ㄖ娣e、床位（牙椅）；

　?。ㄆ撸┓?wù)對象；

　?。ò耍┞毠と藬?shù)；

　?。ň牛﹫?zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）；

　?。ㄊ┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。

　　門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

　　第二十九條　因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。

　　第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：

　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》；

　?。ǘ┥暾堊兏怯浀脑蚝屠碛?；

　?。ㄈ┑怯洐C(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

　　第三十一條　機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

　　第三十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理變更登記。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

　　第三十三條　登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

　　第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

　　第三十五條　床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個月向登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗(yàn)手續(xù)。

　　辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》；

　?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

　　（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第三十六條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

　　第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗(yàn)期：

　?。ㄒ唬┎环稀夺t(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

　?。ǘ┫奁诟恼陂g；

　?。ㄈ┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

　　暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第三十八條　各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全程管理和動態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定。

　　第三十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章 名稱

　　第四十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。

　　第四十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

　?。ǘ┣皸l第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱可以合并使用；

　?。ㄈ┟Q必須名副其實(shí)；

　?。ㄋ模┟Q必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；

　　（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

　?。﹪覚C(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團(tuán)體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。

　　第四十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱：

　?。ㄒ唬┯袚p于國家、社會或者公共利益的名稱；

　?。ǘ┣址杆死娴拿Q；

　?。ㄈ┮酝馕淖帜?、漢語拼音組成的名稱；

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；

　　（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

　?。┏龅怯浀脑\療科目范圍的名稱；

　?。ㄆ撸┦〖壱陨闲l(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

　　第四十三條　以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由國家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

　?。ㄒ唬┖型鈬鴩遥ǖ貐^(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

　　（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；

　?。ㄈ└骷壍胤饺嗣裾O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

　　第四十四條　以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

　　含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

　　第四十五條　除專科疾病防治機(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)。

　　第四十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

　　第四十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

　　第四十八條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生計(jì)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。

　　第四十九條　兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。

　　兩個以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報上一級衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出裁決。

　　第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。

　　未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí)業(yè)

　　第五十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行賬戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。

　　第五十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

　　第五十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

　　第五十四條　標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

　　第五十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

　　第五十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

　　第五十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

　　第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

　　第五十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

　　第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

　　第六十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

　　第六十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

　　第六十三條　門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

　　第六十四條　為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

　　第六十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章 監(jiān)督管理

　　第六十六條　各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　第六十七條　在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團(tuán)體的作用。

　　第六十八條　縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

　　各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

　　第六十九條　各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：

　?。ㄒ唬M訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；

　?。ǘ┺k理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門報告；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；

　?。ㄎ澹┩瓿尚l(wèi)生計(jì)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

　　第七十條　縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門聘任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬︶t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

　　（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

　?。ㄈ︶t(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

　　（四）對經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出處理或者處罰意見；

　　（五）實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

　?。┩瓿尚l(wèi)生計(jì)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

　　第七十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)制。

　　第七十二條　各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：

　?。ㄒ唬﹫?zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；

　?。ǘ﹫?zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；

　?。ㄈ┽t(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

　?。ㄋ模┓?wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

　?。ㄎ澹﹫?zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；

　?。┙M織管理情況；

　?。ㄆ撸┤藛T任用情況；

　?。ò耍┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

　　第七十三條　國家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價。縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的具體實(shí)施。

　　第七十四條　縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審。

　　第七十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點(diǎn)檢查。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生計(jì)生行政部門；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

　　第七十六條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處罰

　　第七十七條　對未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┮蛏米詧?zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計(jì)生行政部門處罰；

　?。ǘ┥米詧?zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

　?。ㄈ┥米詧?zhí)業(yè)時間在三個月以上；

　?。ㄋ模┙o患者造成傷害；

　?。ㄎ澹┦褂眉偎帯⒘铀幟沈_患者；

　?。┮孕嗅t(yī)為名騙取患者錢物；

　?。ㄆ撸┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第七十八條　對不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第七十九條　轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一）出賣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

　?。ǘ┺D(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

　?。ㄈ┦茏尫交蛘叱薪璺浇o患者造成傷害；

　　（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

　?。ㄎ澹┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第八十條　除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

　?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目范圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以下；

　?。ǘ┙o患者造成傷害。

　　有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以上；

　　（二）給患者造成傷害；

　　（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第八十一條　任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　?。ㄒ唬┤斡脙擅陨戏切l(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；

　?。ǘ┤斡玫姆切l(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

　　第八十二條　出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

　　（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

　　（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

　　（三）造成其他危害后果的。

　　對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。

　　第八十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

　?。ㄒ唬┌l(fā)生重大醫(yī)療事故；

　　（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

　　（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

　?。ㄋ模┕芾砘靵y，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

　?。ㄎ澹┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第八十四條　當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。

　　當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

　　逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計(jì)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章 附則

　　第八十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評審時，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

　　第八十六條　各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

　　第八十七條　條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。

　　第八十八條　條例及本細(xì)則中下列用語的含義：

　　診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。

　　醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

　　特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷治療活動：

　　（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

　?。ǘ┯捎诨颊唧w質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；

　?。ㄈ┡R床試驗(yàn)性檢查和治療；

　?。ㄋ模┦召M(fèi)可能對患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

　　衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。

　　技術(shù)規(guī)范：是指由國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

　　軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第八十九條　各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

　　第九十條　本細(xì)則的解釋權(quán)在國家衛(wèi)生計(jì)生委。

　　第九十一條　本細(xì)則自1994年9月1日起施行。

　　附表：（略）