（2005年11月17日衛(wèi)生部令第44號(hào)發(fā)布 自2006年3月1日起施行　根據(jù)2009年3月27日《衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)〈血站管理辦法〉第三十一條進(jìn)行修訂的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕28號(hào)）第一次修訂　根據(jù)2016年1月19日《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門(mén)規(guī)章的決定》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第8號(hào)）第二次修訂　根據(jù)2017年12月26日《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門(mén)規(guī)章的決定》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員令第18號(hào)）第三次修訂）

第一章　總則

　　第一條　為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱(chēng)血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

　　第三條　血站分為一般血站和特殊血站。

　　一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。

　　特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類(lèi)型血庫(kù)。

　　第四條　血液中心、中心血站和中心血庫(kù)由地方人民政府設(shè)立。

　　血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

　　第五條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，并負(fù)責(zé)全國(guó)血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。

　　第六條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)血站的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

　　第七條　鼓勵(lì)和支持開(kāi)展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國(guó)際交流與合作。

第二章　一般血站管理

第一節(jié)　設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記

　　第八條　血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┌凑帐〖?jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

　　（二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)；

　?。ㄈ┏袚?dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；

　?。ㄋ模┏袚?dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù)；

　?。ㄎ澹╅_(kāi)展血液相關(guān)的科研工作；

　?。┏袚?dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。

　　血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力。

　　第九條　中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┌凑帐〖?jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

　?。ǘ┏袚?dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制；

　?。ㄈ?duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量控制；

　?。ㄋ模┏袚?dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。

　　直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。

　　第十條　中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

　　同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。

　　血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

　　第十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并逐步實(shí)施。

　　第十三條　血站開(kāi)展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒(méi)有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開(kāi)展采供血活動(dòng)。

　　《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　第十四條　血站申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》。

　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)家或者委托技術(shù)部門(mén)，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報(bào)告。

　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到專(zhuān)家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

　　第十五條　有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

　?。ㄒ唬堆举|(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

　?。ǘ堆緦?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

　　（三）血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。

　　執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

　　第十六條　《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開(kāi)展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過(guò)審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷(xiāo)其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷(xiāo)《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

　　第十七條　血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動(dòng)采血車(chē)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

　　為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件，并由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

　　第十八條　根據(jù)規(guī)劃予以撤銷(xiāo)的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷(xiāo)后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷(xiāo)，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)　執(zhí)業(yè)

　　第十九條　血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

　　第二十條　血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃，保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。

　　第二十一條　血站應(yīng)當(dāng)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血宣傳。

　　血站開(kāi)展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

　　第二十二條　血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。

　　血站采血前應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。

　　嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

　　血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

　　第二十三條　獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。

　　任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。

　　第二十四條　血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。

　　血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保密。

　　第二十五條　血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。

　　第二十六條　血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

　　血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

　　第二十七條　血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。

　　血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)血站開(kāi)展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第二十八條　血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。

　　記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

　　獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條　血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

　　對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。

　　第三十條　血站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。

　　血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。

　　第三十一條　血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。

　　第三十二條　血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

　　血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

　　第三十三條　血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

　　第三十四條　血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：

　?。ㄒ唬┭镜拿Q(chēng)及其許可證號(hào)；

　?。ǘ┇I(xiàn)血編號(hào)或者條形碼；

　?。ㄈ┭?；

　　（四）血液品種；

　?。ㄎ澹┎裳掌诩皶r(shí)間或者制備日期及時(shí)間；

　?。┯行掌诩皶r(shí)間；

　　（七）儲(chǔ)存條件。

　　第三十五條　血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無(wú)差錯(cuò)；未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

　　第三十六條　血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。

　　第三十七條　血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲(chǔ)存條件，保證血液儲(chǔ)存質(zhì)量；按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。

　　第三十八條　血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十九條　血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫(xiě)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。

　　第四十條　血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

　　第四十一條　因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織實(shí)施。

　　禁止臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進(jìn)出口。

　　第四十二條　無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買(mǎi)賣(mài)。

　　血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

　　第四十三條　血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。

　　第四十四條　血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無(wú)償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，血站不得挪作他用。

第三章　特殊血站管理

　　第四十五條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，統(tǒng)一制定我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

　　國(guó)家不批準(zhǔn)設(shè)置以營(yíng)利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站。

　　第四十六條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。

　　第四十七條　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

　　省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)部門(mén)，按照本辦法和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開(kāi)展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。

　　第四十八條　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

　　第四十九條　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

　?。ㄒ唬┌凑諊?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；

　?。ǘ┠殠а忍厥庋撼煞值牟杉仨毞厢t(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書(shū)；

　?。ㄈ┠殠а煅杉?xì)胞庫(kù)等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無(wú)菌病房和其他必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；

　　（四）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章　監(jiān)督管理

　　第五十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┲贫ㄅR床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；

　?。ǘ?duì)下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　?。ㄈ?duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；

　?。ㄋ模?duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

　　（五）對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。

　　第五十一條　各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。

　　第五十二條　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。

　　第五十三條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。

　　第五十四條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

　　衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章另有規(guī)定的除外。

　　第五十五條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：

　?。ㄒ唬?duì)不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

　　（二）對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

　?。ㄈ?duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；

　?。ㄋ模┢渌`反本辦法的行為。

　　第五十六條　各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

　　衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

　　第五十七條　國(guó)家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度，對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度，具體辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另行制定。

　　第五十八條　血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)注銷(xiāo)其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

　?。ㄒ唬堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

　　（二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開(kāi)展采供血工作的。

第五章　法律責(zé)任

　　第五十九條　有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

　　（二）已被注消的血站，仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

　　（三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開(kāi)展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)未再次登記仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

　?。ㄋ模┳庥谩⒔栌?、出租、出借、變?cè)?、偽造《血站?zhí)業(yè)許可證》開(kāi)展采供血活動(dòng)的。

　　第六十條　血站出售無(wú)償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六十一條　血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┏鰣?zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的；

　?。ǘ┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的；

　?。ㄈ┭簷z測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的；

　?。ㄋ模┥米圆杉涎獫{、買(mǎi)賣(mài)血液的；

　?。ㄎ澹┎杉呵?，未按照國(guó)家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的；

　?。┎杉懊斕嬲?、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

　　（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；

　?。ò耍┎裳拔聪颢I(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；

　?。ň牛┥米酝扛摹p或者不按規(guī)定保存工作記錄的；

　　（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；

　?。ㄊ唬┲貜?fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；

　?。ㄊ?duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；

　?。ㄊ┥米耘c外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；

　　（十四）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；

　?。ㄊ澹┠殠а煅杉?xì)胞庫(kù)等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

　　血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在行政處罰的同時(shí)，可以注銷(xiāo)其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第六十二條　臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告。

　　第六十三條　血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六十四條　衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的；

　?。ǘ?duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

　?。ㄈ┰谠S可審批過(guò)程中弄虛作假的；

　　（四）對(duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的；

　?。ㄎ澹?duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；

　　（六）不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的；

　?。ㄆ撸┢渌趫?zhí)行本辦法過(guò)程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

第六章　附則

　　第六十五條　本辦法下列用語(yǔ)的含義：

　　血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

　　臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無(wú)關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤(pán)血。

　　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

　　第六十六條　本辦法實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后九個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。

　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核，未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對(duì)符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。

　　第六十七條　本辦法自2006年3月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》（暫行）同時(shí)廢止。