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為鞏固全縣藥品安全專項整治行動成果,進一步規(guī)范藥品經(jīng)營和使用行為,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險,根據(jù)《鐵嶺市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)鐵嶺市2023年藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作實施方案的通知》要求,結(jié)合我縣實際,制定本制度。
一、工作目標(biāo)
堅持以人民健康為中心,以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循,以保障公眾用藥安全為根本目的,按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路,統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù),強化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,堅守藥品質(zhì)量安全底線,持續(xù)提升檢查能力水平,切實保障藥品質(zhì)量安全。
二、重點檢查對象
1.經(jīng)營范圍包括《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)。
2.醫(yī)療機構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)和個體診所。
3.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次投訴舉報、GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)。
4.年度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額較大的藥品零售企業(yè)。
5.各地結(jié)合本轄區(qū)工作實際確定的重點檢查企業(yè)。
三、重點檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營使用單位
1.藥品零售企業(yè)。重點檢查企業(yè)是否存在參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑或新冠抗病毒小分子藥物、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。
2.藥品使用單位。重點檢查藥品購進渠道、儲存管理和使用質(zhì)量安全管理等情況,排查是否存在非法渠道購進、不按規(guī)定儲存藥品、使用超過有效期藥品、未建立或落實注射用A型肉毒素追溯制度等問題。
(二)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)企業(yè)
1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。重點檢查是否存在違規(guī)銷售實行特殊管理的藥品。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),重點檢查銷售量異常增長的品種購銷情況,倉儲、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性情況,企業(yè)信息、藥品信息特別是處方藥信息展示等情況。
2.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)。重點檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。
四、工作安排
此次檢查工作自本通知印發(fā)之日起,至2023年11月底基本完成,分三個階段進行。
(一)部署準(zhǔn)備階段(2023年4月)
各市場監(jiān)管所結(jié)合實際制定具體實施方案,同時做好檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。
?。ǘ┙M織實施階段(2023年4月-10月)
各市場監(jiān)管所按照實施方案的要求,組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位按類別、比例進行監(jiān)督檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索開展深入調(diào)查。
?。ㄈ┕ぷ骺偨Y(jié)階段(2023年11月)
各市場監(jiān)管要認真梳理專項檢查情況,分析問題成因,研究解決對策,做好工作總結(jié),包括轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位基本情況、檢查類別與比例情況、工作部署及實施情況、違法、違法線索處置和整改情況、取得成效和工作建議等,于2023年11月5日前報縣局藥品經(jīng)營監(jiān)督管理股。
五、工作要求
(一)提高認識,落實監(jiān)管責(zé)任。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要高度重視,加強組織領(lǐng)導(dǎo),落實屬地監(jiān)管責(zé)任。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位特點,開展針對性檢查,確保檢查效果和質(zhì)量。要對國家網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺移交的違法違規(guī)線索,及時調(diào)查核實,并將案件調(diào)查或查處情況以及相關(guān)文書等上傳至國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺。
(二)監(jiān)檢結(jié)合,嚴(yán)懲違法行為。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要按照“四個最嚴(yán)”的要求,對線上線下藥品經(jīng)營活動進行全面梳理和檢查,將檢查與執(zhí)法相結(jié)合,以檢查促監(jiān)管,以檢查促規(guī)范。充分運用協(xié)查、稽查、檢驗以及投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等手段,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查,一查到底,嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營和使用單位違法違規(guī)行為。要通過重大案件查辦,起到震懾一方的效果。
(三)協(xié)同聯(lián)動,形成整治合力。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要落實監(jiān)管事權(quán),強化跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管有效溝通和協(xié)同聯(lián)動,著力解決共性問題、突出問題。要加強與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門的協(xié)調(diào)配合,健全信息通報、風(fēng)險會商、聯(lián)合辦案等工作制度,進一步形成監(jiān)管合力。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任,鞏固企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同的工作格局。
?。ㄋ模┡e一反三,及時分析研判。各市場監(jiān)管所要建立檢查信息分析研判制度,對檢查情況進行梳理和匯總,及時分析研判檢查發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、多發(fā)性問題,以及可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,對日常管理水平低、質(zhì)量管理體系問題較多、質(zhì)量風(fēng)險較大的企業(yè)要重點監(jiān)管。
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