根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理目錄》結(jié)合我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，綜合分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素，制定了本制度。

　　一、分類分級(jí)方式及依據(jù)

　　根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理目錄》將我縣135家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共分為四個(gè)級(jí)別進(jìn)行管理。

　　四級(jí)監(jiān)管企業(yè)0家.

　　三級(jí)監(jiān)管企業(yè)22家，為風(fēng)險(xiǎn)最高監(jiān)管級(jí)別，其經(jīng)營(yíng)范圍為國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄產(chǎn)品；

　　二級(jí)監(jiān)管企業(yè)99家，為風(fēng)險(xiǎn)一般監(jiān)管級(jí)別，是除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類批發(fā)企業(yè)；

　　一級(jí)監(jiān)管企業(yè)0家，為風(fēng)險(xiǎn)較低監(jiān)管級(jí)別，是除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　二、分類分級(jí)監(jiān)管職責(zé)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，由縣局負(fù)責(zé)確定2023年我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，同時(shí)在市局網(wǎng)站向社會(huì)公布。

　　縣局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作，并根據(jù)檢查進(jìn)展情況，一季度報(bào)送一次日常檢查情況，市局適時(shí)進(jìn)行抽查。

　　三、檢查頻次及覆蓋率

　　實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新開辦和新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　需要整改的要再次進(jìn)行整改后復(fù)查,對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

　　每年8月底完成計(jì)劃的70%，10月底前完成計(jì)劃的90%，11月中旬前全部完成本年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分級(jí)分類監(jiān)管計(jì)劃，并于每年11月25日前形成年度報(bào)告。

　　四、監(jiān)督檢查要求

　?。ㄒ唬┦状螜z查時(shí)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行全項(xiàng)目檢查（合理缺項(xiàng)除外）。整改后復(fù)查時(shí)針對(duì)企業(yè)上次檢查中存在的問題進(jìn)行復(fù)查。檢查要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，并將上述內(nèi)容納入日常監(jiān)管檔案中。

　?。ǘ?duì)發(fā)現(xiàn)的問題狠抓整改落實(shí)，排查問題，分析原因，明確整改內(nèi)容及整改期限，整改完成后要實(shí)施跟蹤檢查，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

　　（三）注重提高監(jiān)督檢查的工作質(zhì)量，嚴(yán)格檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)深挖細(xì)查，排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和安全隱患，督促企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

　?。ㄋ模┮c雙隨機(jī)工作以及無菌植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)行動(dòng)等年度專項(xiàng)檢查工作有機(jī)結(jié)合，提高工作效率和工作質(zhì)量。

　?。ㄎ澹┮龊帽O(jiān)管工作信息記錄和歸檔工作。

　　1、對(duì)檢查情況詳實(shí)記錄，及時(shí)歸檔；

　　2、按時(shí)報(bào)送相關(guān)報(bào)表及總結(jié)材料；

　　3、建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

　　鐵嶺縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　二〇二三年三月二十八日