索 引 號(hào) : tlxscjdglj/2023-03104 主題分類(lèi): 市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
發(fā)布機(jī)構(gòu): 鐵嶺縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 成文日期: 2023-03-28
標(biāo)  題: 2023年鐵嶺縣醫(yī)療器械分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管計(jì)劃
發(fā)文字號(hào): 發(fā)布日期: 2023-03-29

2023年鐵嶺縣醫(yī)療器械分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管計(jì)劃

  根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理目錄》結(jié)合我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況,綜合分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素,制定了本計(jì)劃。

  一、分類(lèi)分級(jí)方式及依據(jù)

  根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理目錄》將我縣135家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共分為四個(gè)級(jí)別進(jìn)行管理。

  四級(jí)監(jiān)管企業(yè)0家。

  三級(jí)監(jiān)管企業(yè)22家,為風(fēng)險(xiǎn)最高監(jiān)管級(jí)別,其經(jīng)營(yíng)范圍為國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄產(chǎn)品。

  二級(jí)監(jiān)管企業(yè)99家,為風(fēng)險(xiǎn)一般監(jiān)管級(jí)別,是除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類(lèi)批發(fā)企業(yè)。

  一級(jí)監(jiān)管企業(yè)0家,為風(fēng)險(xiǎn)較低監(jiān)管級(jí)別,是除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  二、分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,由縣局負(fù)責(zé)確定2023年我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施,同時(shí)在市局網(wǎng)站向社會(huì)公布。

  縣局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作,并根據(jù)檢查進(jìn)展情況,一季度報(bào)送一次日常檢查情況,市局適時(shí)進(jìn)行抽查。

  三、檢查頻次及覆蓋率

  實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年全項(xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年檢查不少于一次,其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每?jī)赡隀z查不少于一次;實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年隨機(jī)抽取25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí),對(duì)新開(kāi)辦和新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

  需要整改的要再次進(jìn)行整改后復(fù)查,對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。

  每年8月底完成計(jì)劃的70%,10月底前完成計(jì)劃的90%,11月中旬前全部完成本年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管計(jì)劃,并于每年11月25日前形成年度報(bào)告。

  四、監(jiān)督檢查要求

 ?。ㄒ唬┦状螜z查時(shí)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行全項(xiàng)目檢查(合理缺項(xiàng)除外)。整改后復(fù)查時(shí)針對(duì)企業(yè)上次檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查。檢查要填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》,并將上述內(nèi)容納入日常監(jiān)管檔案中。

 ?。ǘ?duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題狠抓整改落實(shí),排查問(wèn)題,分析原因,明確整改內(nèi)容及整改期限,整改完成后要實(shí)施跟蹤檢查,確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

 ?。ㄈ┳⒅靥岣弑O(jiān)督檢查的工作質(zhì)量,嚴(yán)格檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)深挖細(xì)查,排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和安全隱患,督促企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

 ?。ㄋ模┮c雙隨機(jī)工作以及無(wú)菌植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查、打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)等年度專(zhuān)項(xiàng)檢查工作有機(jī)結(jié)合,提高工作效率和工作質(zhì)量。

 ?。ㄎ澹┮龊帽O(jiān)管工作信息記錄和歸檔工作。

  1.對(duì)檢查情況詳實(shí)記錄,及時(shí)歸檔。

  2.按時(shí)報(bào)送相關(guān)報(bào)表及總結(jié)材料。

  3.建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

  鐵嶺縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

  2023年3月28日

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