總體情況

企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

□是? □否

企業(yè)是否依法經(jīng)營(yíng)。

□是? □否

企業(yè)是否誠(chéng)實(shí)守信，無任何虛假、欺騙行為。

□是? □否

企業(yè)一年內(nèi)是否發(fā)生藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更。

□是? □否

質(zhì)量管理與職責(zé)

企業(yè)是否具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

□是? □否

企業(yè)是否設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

□是? □否

企業(yè)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員是否對(duì)供貨單位、銷售人員資格證明及其所采購(gòu)藥品合法性進(jìn)行審核。

□是? □否

人員管理

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格

□是? □否

企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

□是? □否

企業(yè)各崗位人員是否接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

□是? □否

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，是否從事直接接觸藥品的工作。

□是? □否

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

□是? □否

文件

企業(yè)是否按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

□是? □否

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)是否由其他崗位人員代為履行。

□是? □否

企業(yè)是否建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

設(shè)施與設(shè)備

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

□是? □否

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，是否配備與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

□是? □否

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。

□是? □否

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，是否有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。

企業(yè)是否建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

□是? □否

設(shè)置庫(kù)房的，是否配備有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

□是? □否

采購(gòu)與驗(yàn)收

企業(yè)采購(gòu)藥品是否確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性以及核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

□是? □否

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

□是? □否

采購(gòu)首營(yíng)品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。

□是? □否

企業(yè)是否核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

□是? □否

企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)是否向供貨單位索取發(fā)票。

□是? □否

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名是否與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

□是? □否

藥品到貨時(shí)，收貨人員是否按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

□是? □否

企業(yè)是否按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

□是? □否

冷藏藥品到貨時(shí)，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。

□是? □否

陳列與儲(chǔ)存

藥品是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。

□是? □否

處方藥、非處方藥是否分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

□是? □否

處方藥是否采用開架自選的方式陳列和銷售。

□是? □否

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列。

□是? □否

外用藥與其他藥品是否分開擺放。

□是? □否

冷藏藥品是否放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

□是? □否

經(jīng)營(yíng)非藥品是否設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

□是? □否

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品是否及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

□是? □否

設(shè)置庫(kù)房的，企業(yè)是否按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，是否按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

□是? □否

中藥飲片是否專庫(kù)存放。

□是? □否

設(shè)置庫(kù)房的，養(yǎng)護(hù)人員是否對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

□是? □否

銷售管理

企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。

□是? □否

是否建立銷售記錄，拆零銷售時(shí)是否記錄拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。

□是? □否

非本企業(yè)在職人員是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

□是? □否

委托儲(chǔ)存配送

企業(yè)是否按照批準(zhǔn)內(nèi)容開展委托儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)。

□是? □否

特殊管理藥品

企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等特殊管理藥品是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》、《藥品類易制毒管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)要求。

□是? □否

專門管理藥品

企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素以及含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家專門管理藥品是否符合《反興奮劑條例》以及國(guó)家關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)要求。

□是? □否

其他

檢查單位認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。