為鞏固全縣藥品安全專項(xiàng)整治行動成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營和使用行為，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，根據(jù)《鐵嶺市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)鐵嶺市2023年藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本制度。

　　一、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持以人民健康為中心，以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，以保障公眾用藥安全為根本目的，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，持續(xù)提升檢查能力水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

　　二、重點(diǎn)檢查對象

　　1.經(jīng)營范圍包括《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)和個體診所。

　　3.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次投訴舉報(bào)、GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　4.年度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額較大的藥品零售企業(yè)。

　　5.各地結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。

　　三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　（一）藥品經(jīng)營使用單位

　　1.藥品零售企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑或新冠抗病毒小分子藥物、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。

　　2.藥品使用單位。重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道、儲存管理和使用質(zhì)量安全管理等情況，排查是否存在非法渠道購進(jìn)、不按規(guī)定儲存藥品、使用超過有效期藥品、未建立或落實(shí)注射用A型肉毒素追溯制度等問題。

　　（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)企業(yè)

　　1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。重點(diǎn)檢查是否存在違規(guī)銷售實(shí)行特殊管理的藥品。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查銷售量異常增長的品種購銷情況，倉儲、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性情況，企業(yè)信息、藥品信息特別是處方藥信息展示等情況。

　　2.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。

　　四、工作安排

　　此次檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至2023年11月底基本完成，分三個階段進(jìn)行。

　　（一）部署準(zhǔn)備階段（2023年4月）

　　各市場監(jiān)管所結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，同時做好檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。

　　（二）組織實(shí)施階段（2023年4月-10月）

　　各市場監(jiān)管所按照實(shí)施方案的要求，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位按類別、比例進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索開展深入調(diào)查。

　　（三）工作總結(jié)階段（2023年11月）

　　各市場監(jiān)管要認(rèn)真梳理專項(xiàng)檢查情況，分析問題成因，研究解決對策，做好工作總結(jié)，包括轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位基本情況、檢查類別與比例情況、工作部署及實(shí)施情況、違法、違法線索處置和整改情況、取得成效和工作建議等，于2023年11月5日前報(bào)縣局藥品經(jīng)營監(jiān)督管理股。

　　四、工作要求

　　(一)提高認(rèn)識，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位特點(diǎn)，開展針對性檢查，確保檢查效果和質(zhì)量。要對國家網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺移交的違法違規(guī)線索，及時調(diào)查核實(shí)，并將案件調(diào)查或查處情況以及相關(guān)文書等上傳至國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺。

　　(二)監(jiān)檢結(jié)合，嚴(yán)懲違法行為。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要按照“四個最嚴(yán)”的要求，對線上線下藥品經(jīng)營活動進(jìn)行全面梳理和檢查，將檢查與執(zhí)法相結(jié)合，以檢查促監(jiān)管，以檢查促規(guī)范。充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)以及投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等手段，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查，一查到底，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營和使用單位違法違規(guī)行為。要通過重大案件查辦，起到震懾一方的效果。

　　(三)協(xié)同聯(lián)動，形成整治合力。局藥品相關(guān)股室和各市場監(jiān)管所要落實(shí)監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管有效溝通和協(xié)同聯(lián)動，著力解決共性問題、突出問題。要加強(qiáng)與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門的協(xié)調(diào)配合，健全信息通報(bào)、風(fēng)險會商、聯(lián)合辦案等工作制度，進(jìn)一步形成監(jiān)管合力。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，鞏固企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同的工作格局。

　　（四）舉一反三，及時分析研判。各市場監(jiān)管所要建立檢查信息分析研判制度，對檢查情況進(jìn)行梳理和匯總，及時分析研判檢查發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、多發(fā)性問題，以及可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，對日常管理水平低、質(zhì)量管理體系問題較多、質(zhì)量風(fēng)險較大的企業(yè)要重點(diǎn)監(jiān)管。